浙江省藥品監(jiān)督管理局公示《桑黃藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》

2022年1月27日，浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)正式公示了《桑黃藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，這是繼桑黃作為中藥材被正式錄入安徽省與吉林省中藥飲片炮制規(guī)范之后，發(fā)出的“浙江聲音”，開啟了浙江中醫(yī)藥發(fā)展的新篇章。

附件

桑黃

Sang huang

【來源】 本品為銹革孔菌科真菌瓦尼桑黃Sanghuangporus vaninii （Ljub）L.W.Zhou et Y.C.Dai的干燥子實體，按照培養(yǎng)基不同，分為“段木桑黃”和“袋料桑黃”。子實體成熟時采收，除去雜質(zhì)，低溫烘干或曬干。完整的子實體，習(xí)稱“桑黃個”；趁鮮切制成厚片，干燥，習(xí)稱“桑黃片”；趁鮮切制成方塊狀，干燥，習(xí)稱“桑黃塊”。

【性狀】 桑黃個 子實體無柄，菌蓋扇形、扁蹄形或不規(guī)則形，大小不一，長3～20cm，寬3～10cm，厚3～10cm。菌蓋背面棕黃色或棕色至棕黑色；腹面黃棕色至棕褐色。體輕，質(zhì)堅，易折斷。斷面黃色。袋料桑黃質(zhì)地較致密；段木桑黃質(zhì)地略松泡，菌管層比較明顯，木栓質(zhì)。氣微，味淡。

桑黃片  為不規(guī)則形厚片，大小不一。

桑黃塊  為方塊狀顆粒，直徑約1cm。

【鑒別】（1）本品粉末呈淺黃色或淡棕色。菌絲細長，多碎斷，直徑2～5μm，偶見孢子，淺黃色，近圓形，直徑2～5μm。

（2）取本品粉末1 g，加無水乙醇30 ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取桑黃對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2020年版通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各1 μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5:4:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

【檢查】水分  不得過16.0%（中國藥典2020年版通則0832第二法）。               

總灰分  不得過6.0%（中國藥典2020年版通則2302）。

【含量測定】多糖  對照品溶液的制備  取無水葡萄糖對照品適量，精密稱定，加水制成每l ml含0.12mg的溶液，即得。

標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備  精密量取對照品溶液0.2ml、0.6ml、1.2ml、1.6ml、2.0ml，分別置10ml具塞試管中，各加水至2.0ml，迅速精密加入硫酸蒽酮溶液（精密稱取蒽酮0.1g，加硫酸100ml使溶解，搖勻）6ml，立即搖勻，放置15分鐘后，立即置冰浴中冷卻15分鐘，取出，以相應(yīng)的試劑為空白，照紫外-可見分光光度法（中國藥典2020年版通則0401)，在625nm波長處測定吸光度，以吸光度為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

供試品溶液的制備  取本品粉末約2g，精密稱定，置圓底燒瓶中，加水60ml，靜置1小時，加熱回流4小時，趁熱濾過，用少量熱水洗滌濾器和濾渣，將濾渣及濾紙置燒瓶中，加水60ml，加熱回流3小時，趁熱濾過，合并濾液，置水浴上蒸干，殘渣用水5ml溶解，邊攪拌邊緩慢滴加乙醇75ml，搖勻，在4℃放置12小時，離心，棄去上清液，沉淀物用熱水溶解并轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，放冷，加水至刻度，搖勻，取溶液適量，離心，精密量取上清液3ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。

測定法  精密量取供試品溶液2ml，置10m具塞試管中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項下的方法，自“迅速精密加入硫酸蒽酮溶液6ml”起，同法操作，測定吸光度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中無水葡萄糖的含量，計算，即得。

本品按干燥品計算，含多糖以無水葡萄糖（C6H12O6）計，不得少于1.2%。

總酚  對照品溶液的制備  精密稱取沒食子酸對照品50mg，置100ml棕色量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每l ml中含沒食子酸0.05 mg ) 。

標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備  精密量取對照品溶液0.5ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，分別置 25ml 棕色量瓶中，各加入磷鉬鎢酸試液l ml，再分別加水11.5ml、11ml、10ml、9ml、8ml、7ml，用29%碳酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，放置30分鐘，以相應(yīng)的試劑為空白，照紫外-可見分光光度法(中國藥典2020年版通則0401)，在760nm的波長處測定吸光度，以吸光度為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

供試品溶液的制備  取本品粉末約1g，精密稱定，置圓底燒瓶中，精密加入50%乙醇100ml，密塞，稱定重量，置70℃水浴加熱回流3小時，放冷，再稱定重量，用50%乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過。精密量取續(xù)濾液2ml，置10ml棕色量瓶中，用50%乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。

測定法  精密量取供試品溶液2ml，置25ml棕色量瓶中，加入磷鉬鎢酸試液l ml，然后加水10ml，用29%碳酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，放置30分鐘，離心，取上清液，依法測定吸光度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線中讀出供試品溶液中沒食子酸的濃度，計算，即得。

本品按干燥品計算，含總酚以沒食子酸（C7H6O5）計，不得少于3.3%。

三萜  對照品溶液的制備  取齊墩果酸對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。

標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備  精密量取對照品溶液0.1 ml、0.2 ml、0.3 ml、0.4 ml、0.5ml，分別置15ml具塞試管中，揮干，放冷，精密加入新配制的香草醛冰醋酸溶液（精密稱取香草醛0.5g，加冰醋酸使溶解成10ml，即得）0.2ml，高氯酸0.8ml，搖勻，在70℃水浴中加熱15分鐘，立即置冰浴中冷卻5分鐘，取出，精密加入乙酸乙酯4ml，搖勻，以相應(yīng)試劑為空白，照紫外-可見分光光度法（中國藥典2020年版通則0401），在546nm波長處測定吸光度，以吸光度為縱坐標(biāo)、濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

供試品溶液的制備  取本品粉末約2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加甲醇50ml，超聲處理（功率140W，頻率42kHz）45分鐘，放冷，濾過，濾液置100ml量瓶中，用適量甲醇分次洗滌濾器和濾渣，洗液并入同一量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。

測定法  精密量取供試品溶液0.2ml，置15ml具塞試管中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項下的方法，自“揮干”起，同法操作，測定吸光度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中齊墩果酸的含量，計算，即得。

本品按干燥品計算，含三萜以齊墩果酸（C30H48O3）計，不得少于0.50%。

飲片

【炮制】取桑黃個，浸泡，洗凈，潤軟，切厚片或切塊，干燥。產(chǎn)地已切片或塊者，篩去灰屑。

【性狀】呈長方形的片，長3～5cm，寬約2cm，厚0.3～0.8cm;或為類方形塊，直徑約1cm。外表面棕黃色或棕褐色至棕色，已去皮者呈黃色，切面木栓化，黃色至棕黃色，有的可見放射狀紋理，或可見色澤較深的菌管層。質(zhì)輕，易折斷。氣微，味淡。

【鑒別】【檢查】【含量測定】同藥材。

【性味與歸經(jīng)】性寒，味甘、辛。歸肝、腎、胃、大腸經(jīng)。

【功能與主治】活血止血，和胃止瀉，軟堅散結(jié)。用于崩漏帶下，脾虛泄瀉，癥瘕積聚。

【用法與用量】6～15g。

【處方應(yīng)付】寫桑黃付桑黃。

【貯藏】置干燥處。

來源：易菇網(wǎng)