國家衛(wèi)生健康委食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測評估司印發(fā)《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》

近日，國家衛(wèi)生健康委食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測評估司印發(fā)《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》（以下簡稱規(guī)定），規(guī)定中明確指出食藥物質(zhì)是指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質(zhì)。要以保障食品安全和維護公眾健康為宗旨，遵循依法、科學(xué)、公開的原則制定食藥物質(zhì)目錄并適時更新。國家衛(wèi)生健康委會同市場監(jiān)管總局制定、公布食藥物質(zhì)目錄，對目錄實施動態(tài)管理。規(guī)定中還涉及納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)的相關(guān)要求。以下是規(guī)定的詳細(xì)內(nèi)容：

按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定

第一條?根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，為規(guī)范按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡稱食藥物質(zhì)）目錄管理，制定本規(guī)定。

第二條?以保障食品安全和維護公眾健康為宗旨，遵循依法、科學(xué)、公開的原則制定食藥物質(zhì)目錄并適時更新。

第三條?食藥物質(zhì)是指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）的物質(zhì)。

第四條?國家衛(wèi)生健康委會同市場監(jiān)管總局制定、公布食藥物質(zhì)目錄，對目錄實施動態(tài)管理。

第五條?納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）有傳統(tǒng)上作為食品食用的習(xí)慣；

（二）已經(jīng)列入《中國藥典》；

（三）安全性評估未發(fā)現(xiàn)食品安全問題；

（四）符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態(tài)保護等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

第六條?省級衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本轄區(qū)情況，向國家衛(wèi)生健康委提出修訂或增補食藥物質(zhì)目錄的建議，同時提供下列材料：

（一）物質(zhì)的基本信息(中文名、拉丁學(xué)名、所屬科名、食用部位等)；

（二）傳統(tǒng)作為食品的證明材料（證明已有30年以上作為食品食用的歷史）；

（三）加工和食用方法等資料；

（四）安全性評估資料；

（五）執(zhí)行的質(zhì)量規(guī)格和食品安全指標(biāo)。

第七條?安全性評估資料應(yīng)符合以下要求：

（一）成分分析報告：包括主要成分和可能的有害成分監(jiān)測結(jié)果及檢測方法；

（二）衛(wèi)生學(xué)檢驗報告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結(jié)果及方法；

（三）毒理學(xué)評價報告：至少包括急性經(jīng)口毒性試驗、3項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗和致畸試驗；其中，在古代醫(yī)籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌（包括不宜久食）的品種，可以只提供本條第（一）、（二）項試驗資料;

（四）藥理作用的特殊針對性指標(biāo)的試驗資料，包括對主要藥理成分的風(fēng)險評估報告。

第八條?國家衛(wèi)生健康委委托技術(shù)機構(gòu)負(fù)責(zé)食藥物質(zhì)目錄修訂的技術(shù)審查等工作。委托的技術(shù)機構(gòu)負(fù)責(zé)組織相關(guān)領(lǐng)域的專家，開展食藥物質(zhì)食品安全風(fēng)險評估、社會穩(wěn)定風(fēng)險評估等工作，形成綜合評估意見。市場監(jiān)管部門根據(jù)工作需要，可指派專家參與開展食藥物質(zhì)食品安全風(fēng)險評估、社會穩(wěn)定風(fēng)險評估工作。

根據(jù)工作需要，委托的技術(shù)機構(gòu)可以組織專家現(xiàn)場調(diào)研、核查，也可以采取招標(biāo)、委托等方式選擇具有技術(shù)能力的單位承擔(dān)相關(guān)研究論證工作。

第九條??國家衛(wèi)生健康委對技術(shù)機構(gòu)報送的綜合評估意見進行審核，將符合本規(guī)定要求的物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄，會同市場監(jiān)管總局予以公布。

公布的食藥物質(zhì)目錄應(yīng)當(dāng)包括中文名、拉丁學(xué)名、所屬科名、可食用部位等信息。

第十條?有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)研究修訂目錄：

（一）食品安全風(fēng)險監(jiān)測和監(jiān)督管理中有新的科學(xué)證據(jù)表明存在食品安全問題；

（二）需要對食藥物質(zhì)的基本信息等進行調(diào)整；

（三）其他需要修訂的情形。

委托的技術(shù)機構(gòu)根據(jù)最新研究進展，可以向國家衛(wèi)生健康委提出修訂食藥物質(zhì)目錄的建議和風(fēng)險監(jiān)測方案。

第十一條?對新納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)，提出建議的省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將其列入食品安全風(fēng)險監(jiān)測方案。根據(jù)風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險評估結(jié)果，適時提出制定或指定適用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的建議。

第十二條?食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用食藥物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和食藥物質(zhì)目錄的相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識和經(jīng)營中不得聲稱具有保健功能、不得涉及疾病預(yù)防治療功能。

第十三條?本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。

解讀

一、起草背景

在我國傳統(tǒng)飲食文化中，一些中藥材在民間往往作為食材廣泛食用。《食品安全法》規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡稱食藥物質(zhì)）。食藥物質(zhì)目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同食品安全監(jiān)督管理部門制定、公布。2019年新修訂的《食品安全法實施條例》規(guī)定，對按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時更新。為加強依法履職，國家衛(wèi)生健康委會同市場監(jiān)管總局制定了《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

二、起草原則

一是嚴(yán)格依法。按照2015年新修訂的《食品安全法》規(guī)定，清晰界定食藥物質(zhì)范圍，厘清各部門、單位職責(zé)，加強依法履職。二是強化安全。將確保食品安全作為底線，對食藥物質(zhì)實施地方、國家兩級安全性評價制度，并對食藥物質(zhì)目錄實施動態(tài)管理及時調(diào)整。三是突出實用。立足地方實際，各省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)本轄區(qū)需求，均可提出擴增或調(diào)整食藥物質(zhì)目錄的建議。

三、主要內(nèi)容

（一）食藥物質(zhì)的定義范圍。食藥物質(zhì)是指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質(zhì)。食藥物質(zhì)除了安全性評價證明其安全之外，還要符合全國人大常委會關(guān)于全面禁止非法野生動物交易、革除濫食野生動物陋習(xí)決定的精神，符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態(tài)保護等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

（二）安全性評價程序和要求。省級衛(wèi)生健康行政部門提出擴增或調(diào)整食藥物質(zhì)目錄的建議，同時應(yīng)提供具有傳統(tǒng)食用歷史的證明、食用安全性評價資料等材料。國家技術(shù)機構(gòu)對地方擴增或調(diào)整食藥物質(zhì)目錄的建議材料進行技術(shù)審查，結(jié)合各方意見、社會穩(wěn)定性風(fēng)險評估等提出綜合審評意見和建議。

（三）風(fēng)險監(jiān)測和動態(tài)管理制度。為做好對新納入目錄物質(zhì)的跟蹤管理，要求地方對新納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測，及時報告發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)等信息。結(jié)合風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果，以及具體規(guī)定的3種需要研究修訂目錄的情形，必要時對食藥物質(zhì)目錄進行調(diào)整，實施動態(tài)管理。

圖文來源：食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測評估司